Descrizione
VivaDiag COVID-19 lgM/IgG Rapid Test è un test diagnostico in vitro per la determinazione qualitativa degli anticorpi lgM e lgG antiCOVID-19 nel sangue umano intero (prelevato da vena o dal polpastrello), nel siero o nel plasma. Il kit comprende il dispositivo per il test ed il buffer. È da considerarsi solo per uso diagnostico in vitro e può essere utilizzato nell'ambito di test point-of-care (POCT) e nei laboratori centralizzati.
Il test si basa sulla tecnologia di immunoassay. Il dispositivo contiene: 1) Tampone coniugato: antigene ricombinante del SARS-CoV-2 coniugato con oro colloidale ed un anticorpo di controllo marcato con oro. 2) Membrana di NitroCellulosa: dotata di due bande di rilevazione (banda per lgG e banda per lgM) ed una banda per il controllo qualità (banda C). La banda per lgM, rivestita con anticorpi monoclonali lgM di ratto anti-uomo rileva gli anticorpi lgM anti-COVID-19. La banda per lgG, rivestita con anticorpi monoclonali lgG di ratto anti-uomo, rileva gli anticorpi lgG anti-COVID-19. La banda C rivestita di anticorpi per il controllo qualità.
Quando il campione di sangue/siero/plasma viene immesso nel pozzetto del dispositivo, il campione comincerà a scorrere in avanti lungo il dispositivo. Se il campione immesso contiene gli anticorpi lgM, gli anticorpi si legheranno all'antigene virale marcato con oro colloidale, quindi formeranno un complesso sandwich con l'anticorpo monoclonale IgM anti-umano rivestito sulla banda IgM, la banda lgM apparirà rossa violacea indicando che l'anticorpo COVID-19 lgM è positivo.
Se il campione contiene anticorpi lgG, gli anticorpi si legheranno all'antigene virale marcato con oro colloidale, quindi formeranno un complesso sandwich con l'anticorpo monoclonale IgG anti-umano rivestito sulla banda IgG, la banda lgG apparirà rossa violacea indicando che l'anticorpo COVID-19 lgG è positivo.
Se entrambe le bande IgG o IgM non si coloreranno, il risultato del test sarà negativo. Il test contiene anche la banda C per il controllo qualità: perché il test sia valido la banda C per il controllo qualità dovrà comparire comunque, sia che appaiano una od entrambe delle altre due bande o che non appaiano affatto.

Modalità d'uso
Procedura per effettuare il test:
1) estrarre il kit per il test e lasciarlo almeno 30 minuti nella stanza dove verrà effettuato il test;
2) posizionare l'apparecchiatura per il test su una superficie pulita e senza polvere;
3) inserire dapprima 10?L di sangue intero o siero o plasma nella zona riservata al sangue (nel pozzetto) presente sul test, poi applicare due gocce (circa 60-80?L) di buffer dentro al pozzetto;
4) leggere il risultato dopo 15 minuti.
Interpretazione dei risultati:
1. L'anticorpo lgM anti- COVID-19 viene rilevato se: la banda C del controllo qualità e la banda lgM si sono entrambe colorate e la banda lgG non si colora. Questo significa che l'anticorpo lgM anti- COVID-19 è positivo.
2. L'anticorpo lgG anti- COVID-19 viene rilevato se: la banda C del controllo qualità e la banda lgG si sono entrambe colorate e la banda lgM non si colora. Questo significa che l'anticorpo COVID-19 lgG è positivo.
3. Gli anticorpi lgG ed lgM anti- COVID-19 vengono rilevati se: la banda C, la banda lgG e la banda lgM sono tutte e tre colorate. Questo significa che gli anticorpi lgG e lgM anti- COVID-19 sono entrambi positivi.
- Risultato negativo: gli anticorpi lgG e lgM anti- COVID-19 non vengono rilevati se si colora soltanto la banda C del controllo qualità ma non si colorano le bande lgG e lgM, questo significa che il test è negativo.
- Risultato non-valido: se la banda C del controllo qualità non si colora, indipendentemente se le bande lgG e lgM si colorino oppure no, il risultato non è valido ed occorre cominciare daccapo il test.

Avvertenze
Per uso diagnostico in vitro. Evitare il contatto con gli occhi e con la pelle. In caso di fuoriuscita di reagenti lavare abbondantemente con acqua prima dello smaltimento. Se viene applicato con la pipetta il sangue prelevato dal polpastrello, bisogna pulire il resto del sangue sul polpastrello con una salvietta imbevuta di alcool.
Limiti d'utilizzo:
-Il risultato del test non può essere utilizzato per la diagnosi del COVID-19. Il test è da considerarsi un aiuto nella diagnosi dell'infezione da virus COVID-19. Ogni campione che risulta positivo con il COVID-19 deve essere confermato da altri metodi analitici. Se il risultato non dovesse corrispondere alla valutazione clinica, si prega di effettuare più test.
-Non utilizzare campioni altamente emolitici.
-Non riutilizzare più volte lo stesso test.
-Il test può essere effettuato solo con sangue intero (prelevato da vena o dal polpastrello) o siero o plasma. Se si usa altro tipo di fluido/campione si potrebbero avere risultati inesatti.
-Leggere il risultato del test nel quindicesimo minuto dalla applicazione del buffer, prima o dopo si potrebbero leggere risultati inesatti.
-Attenersi scrupolosamente al foglietto illustrativo durante il test.
Materiale necessario ma non fornito: aghetti sterili (per il prelievo dal polpastrello), salvietta imbevuta di alcool, orologio/timer.

Conservazione
Conservare il kit in un posto fresco e asciutto ad una temperatura compresa tra 2-30°C (36-86°F). Tenere lontano dalla luce. L'esposizione o la conservazione del kit a temperature differenti da quelle specificate e/o all'umidità potranno dare luogo a risultati errati.
Non congelare, surgelare o refrigerare.
Usare i kit ad una temperatura compresa tra 18-25° C.
Usare i kit ad un'umidità compresa tra 10-90%.
Non usare i kit oltre la data di scadenza (stampata sulla bustina d'alluminio e sull'etichetta della scatola).
Attenzione: se non utilizzato nel breve periodo, consigliamo di conservare il kit ad una temperatura tra 2-8° C.
Tutte le date di scadenza sono scritte nel formato aaaa-mm anno-mese, ad esempio 2021-06 significa Giugno 2021.
Validità a confezionamento integro: 12 mesi.

Formato
Ogni kit contiene: il dispositivo, il buffer, la pipetta (opzionale) ed il foglietto illustrativo.