Descrizione:

AVVERTENZE
Durante il trattamento con questo farmaco prima di assumere qualsiasialtro medicinale controllare che non contenga paracetamolo, poiche', se questo principio attivo e' assunto in dosi elevate, si possono verificare gravi reazioni avverse. Il rischio di gravi effetti indesideratie' aumentato anche quando il paracetamolo e' assunto insieme ad altrianalgesici antipiretici; deve pertanto essere evitato l'uso contemporaneo di questo tipo di medicinali. Il medicinale va usato con cautelanei soggetti affetti da una forma lieve/moderata delle seguenti malattie: malattia coronarica (angina); ipertensione; aritmie; insufficienzaepatica; insufficienza renale; ipertiroidismo; asma; diabete; disturbi della minzione causati da ipertrofia prostatica o da altre patologie; glaucoma; anemia emolitica. I pazienti che assumono paracetamolo devono evitare l'uso di bevande alcoliche perche' l'alcool aumenta il rischio di danno epatico. Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. Gravi reazioni cutanee: reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta e generalizzata (AGEP) possono verificarsi con prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta puo' verificarsi entro i primi due giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo piu' non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzateprincipalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come piressia, eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione di questo farmaco deve essere interrotta e se necessario devono essere prese misure appropriate. Colite ischemica: sono statiriportati alcuni casi di colite ischemica con medicinali contenenti pseudoefedrina. L'uso di pseudoefedrina deve essere interrotto e si raccomanda di consultare un medico se si manifestano improvvisamente dolore addominale, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica. Il paziente deve essere avvertito della necessita' di consultare il medico se e' gia' in trattamento con altri medicinali. Neuropatia ottica ischemica: con la pseudoefedrina sono stati riportati casi di neuropatia ottica ischemica. La pseudoefedrina deve essere interrotta sedovesse verificarsi improvvisa perdita della vista o riduzione dell'acuita' visiva, ad esempio in caso di scotoma. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Questo farmaco da 500 mg/60 mg granulato per soluzione orale contiene: saccarosio: i pazienti affetti da rari problemiereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio- galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questomedicinale; aspartame come fonte di fenilalanina, pertanto puo' esseredannoso per i soggetti affetti da fenilchetonuria.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Decongestionanti nasali per uso sistemico; pseudoefedrina associazioni.
CONSERVAZIONE
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza ed allattamento. Bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Soggetti affetti da una forma grave delle seguenti malattie: malattia coronarica (angina, precedente infarto); ipertensione; aritmie; insufficienza epatica; insufficienza renale; ipertiroidismo; asma; diabete; disturbi della minzione causati da ipertrofia prostatica o da altre patologie; glaucoma; anemia emolitica. Soggetti che sono in trattamento con inibitori della monoamino ossidasi o che hanno interrotto questo trattamento da meno di due settimane.
DENOMINAZIONE
FLUIMUCIL INFLUENZA E RAFFREDDORE 500 MG/ 60 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE
ECCIPIENTI
Ogni bustina contiene: saccarosio, acido citrico anidro, aroma fruttitropicali, aroma pompelmo , sorbitolo (E420), aspartame (E951), sucralosio, saccarina sodica, polisorbato 20, colorante rosso di barbabietola, colorante riboflavina sodio fosfato.
EFFETTI INDESIDERATI
Effetti indesiderati dovuti al paracetamolo: con l'uso di paracetamolosono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravita' inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisiepidermica. Sempre con il paracetamolo, sono state segnalate reazionidi ipersensibilita' quali ad esempio angioedema, edema della laringe,shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalita' epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria) reazioni gastrointestinali e vertigini. In caso di iperdosaggioil paracetamolo puo' provocare citolisi epatica che puo' evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile. Effetti indesiderati dovuti alla pseudoefedrina: la pseudoefedrina cloridrato puo' causare vertigini, mal di testa, nausea, vomito, sudorazione, sete, tachicardia, doloreprecordiale, palpitazioni, difficolta' ad urinare, debolezza muscolare e tremori, ansia, agitazione, insonnia, ipertensione, secchezza della bocca, midriasi e problemi gastrici. Si possono verificare aritmie ventricolari. Nei pazienti con ipertrofia prostatica possono verificarsi casi di ritenzione urinaria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: gravi reazioni cutanee, inclusa pustolosi esantematica acutageneralizzata (AGEP) (frequenza non nota). Patologie gastrointestinali: colite ischemica (frequenza non nota). Patologie dell'occhio: neuropatia ottica ischemica (frequenza non nota). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalarequalsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Questo farmaco e' controindicato in gravidanza, accertata o presunta,e durante l'allattamento.
INDICAZIONI
Trattamento dei sintomi del raffreddore e dell'influenza.
INTERAZIONI
Interazioni relative al paracetamolo: usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con medicinali chepossono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in casodi esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio: rifampicina, cimetidina, ranitidina, antiepilettici quali glutetimide, fenobarbital, carbamazepina). La somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante ilmetodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Interazioni relative alla pseudoefedrina. Per la gravita' delle possibili reazioni e' controindicata la contemporanea somministrazione di pseudoefedrina e di: inibitori della monoamino ossidasi (IMAO). L'uso concomitante di pseudoefedrina e di IMAO puo' scatenare una grave crisi ipertensiva (ipertensione, iperpiressia, cefalea). E' controindicato l'uso di pseudoefedrina anche nei pazienti che hanno interrotto il trattamento con IMAO da menodi due settimane. Per i possibili effetti causati dalla loro interazione, l'associazione della pseudoefedrina con alcuni medicinali e' possibile solo sotto stretto controllo del medico che ne valutera' il rapporto rischio/beneficio nel singolo caso. In particolare, usare questomedicinale solo sotto stretto controllo del medico quando si e' gia' in terapia con uno di questi farmaci. Metildopa: riduzione dell'effettoantipertensivo della metildopa; midodrina: aumento dell'effetto ipertensivo della midodrina. A causa della presenza di pseudoefedrina, evitare l'associazione con altri simpaticomimetici (rischio di episodi ipertensivi) o con guanetidina (annullamento dell'effetto antiipertensivo).
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e ragazzi di eta' superiore a 12 anni: 2-3 bustine al giorno. Durata della terapia: 5 giorni massimo di terapia per la popolazione adulta; 3 giorni massimo di terapia per la popolazione pediatrica (12-18 anni). Popolazione pediatrica: questo farmaco non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni. Modo di somministrazione:sciogliere il contenuto di una bustina in un bicchiere d'acqua mescolando con un cucchiaino e bere immediatamente la soluzione ottenuta. E'possibile utilizzare anche acqua calda.
PRINCIPI ATTIVI
Una bustina contiene: paracetamolo 500 mg; pseudoefedrina cloridrato 60 mg.

codice: 040356014