Descrizione:

AVVERTENZE
I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente controllati durante la terapia, se compare broncospasmo il trattamento conN-acetilcisteina deve essere immediatamente sospeso e deve essere avviato un trattamento appropriato. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita' di drenaggio del muco bronchiale e' limitata in questa fascia d'eta', a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Richiede particolare attenzione l'usodel medicinale in pazienti affetti da ulcera peptica o con storia diulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo. L'eventuale presenza diun odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma e' propria del principio attivo in esso contenuto. La somministrazione di N-acetilcisteina, specie all'inizio del trattamento, puo' fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume. Se il paziente e' incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione. N-acetilcisteina puo' influenzare il metabolismo dell'istamina. Pertanto dovrebbe essere usata cautela quando si somministra Fluimucil Mucolitico in pazienti con intolleranza all'istamina, poiche' potrebbero manifestarsi sintomi da ipersensibilita'. Informazioniimportanti su alcuni eccipienti: lo sciroppo contiene paraidrossibenzoati che possono provocare reazioni allergiche di tipo ritardato. Le compresse orosolubili, lo sciroppo da 600 mg/15 ml e il granulato per soluzione orale senza zucchero contengono sorbitolo. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio, non deve essere somministrato questo medicinale. Le compresse orosolubili, le compresse effervescenti e il granulato per soluzione orale senza zucchero contengono aspartame, una fonte di fenilalanina che puo' essere dannosa nei pazienti affettida fenilchetonuria. Il granulato per soluzione orale da 100 mg e da 200 mg contengono giallo tramonto (E110) che puo' causare reazioni allergiche. Il granulato per soluzione orale da 100 e 200 mg contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Il granulato per soluzione orale da 200 mg contiene 2.2 g di saccarosio per bustina mentre il granulato per soluzione orale da 100 mg contiene 4.3 g di saccarosio per bustina quindi e' da tenere in considerazione nei pazienti affetti da diabete mellito. Le compresse orosolubili contengono 26,9 mg di sodio per dose, equivalenti a 1,3% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodioper un adulto. Le compresse effervescenti contengono 156,9 mg di sodio per dose, equivalenti a 7,8% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Lo sciroppo da 100 mg/5 ml (150 ml) contiene 37,5 mg di sodio per dose da 10 ml, equivalenti a 1,8% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Lo sciroppoda 100 mg/5 ml (150 ml) contiene 18,8 mg di sodio per dose da 5 ml, equivalenti a 0,9% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Lo sciroppo da 100mg/5 ml (200 ml) contiene 38,2 mg di sodio per dose da 10 ml, equivalenti a 1.9% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMSche corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Lo sciroppo da 100 mg/5ml (200 ml) contiene 19,1 mg di sodio per la dose da 5 ml, equivalentia 0,9% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS checorrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Lo sciroppo da 600 mg/15 mlcontiene 96,6 mg di sodio per la dose da 15 ml, equivalenti a 4,8% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrispondea 2 g di sodio per un adulto.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento: mucolitici.
CONSERVAZIONE
Bustine di 100 e 200 granulato per soluzione orale, 600 mg granulato per soluzione orale senza zucchero, 200 mg granulato per soluzione orale senza zucchero e 200 mg compresse orosolubili: conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Gravidanza e allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6).
DENOMINAZIONE
FLUIMUCIL MUCOLITICO
ECCIPIENTI
FLUIMUCIL MUCOLITICO 600 mg granulato per soluzione orale senza zucchero: aspartame, aroma arancia, sorbitolo. FLUIMUCIL MUCOLITICO 600 mg compresse effervescenti: acido citrico anidro, aroma limone, aspartame,sodio bicarbonato. FLUIMUCIL MUCOLITICO 600 mg/15 ml sciroppo flacone200 ml: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sodio edetato, carmellosa, saccarina sodica, aroma granatina, aroma fragola, sorbitolo, sodio idrossido, acqua depurata. FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg comprese orosolubili: acido citrico anidro, sorbitolo, mannitolo,polietilenglicole 6000, povidone, sodio bicarbonato, aroma limone, aroma mandarino, aspartame, magnesio stearato, cellulosa microcristallina. FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg granulato per soluzione orale senza zucchero: sorbitolo, aspartame, aroma arancia. FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg granulato per soluzione orale: granulare di succo di arancia; aromadi arancia; saccarina; E 110; saccarosio. FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mgcomprese effervescenti: acido citrico anidro, sodio bicarbonato, aromalimone, aspartame. FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg granulato per soluzione orale: granulare di succo di arancia; aroma di arancia; saccarina; E110; saccarosio. FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg granulato per soluzioneorale senza zucchero: sorbitolo; aspartame; aroma arancia. FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg/5 ml sciroppo flacone 150 ml: metile paraidrossibenzoato, sodio benzoato, sodio edetato, sodio carbossimetilcellulosa, aroma lampone, sodio saccarinato, sodio idrossido, acqua depurata. FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg/5 ml sciroppo flacone 200 ml: metile paraidrossibenzoato, sodio benzoato, sodio edetato, sodio carbossimetilcellulosa,sodio ciclamato, sucralosio, aroma lampone, sodio saccarinato, sodio idrossido, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. Gli eventi avversi piu' frequentemente associati alla somministrazione orale dell'N-acetilcisteina sonodi natura gastrointestinale. Meno frequentemente sono state riportatereazioni di ipersensibilita' incluse shock anafilattico, reazioni anafilattiche/anafilattoidi, broncospasmo, angioedema, rash e prurito. Elenco in forma tabellare delle reazioni avverse Nella seguente tabella sono riportate le reazioni avverse elencate secondo il sistema di classificazione e frequenza: molto comuni (>= 1/10), comuni (>= 1/100 a < 1/10), non comuni (>= 1/1.000 a < 1/100), rare (>= 1/10.000 a < 1/1.000), molto rare (< 1/10.000) e non note (la frequenza non puo' essere stabilita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravita'. Disturbi del sistema immunitario. Non comuni: ipersensibilità; molto rare: shock anafilattico, reazione anafilattica/anafilattoide. Patologie del sistema nervoso. Non comuni: cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comuni: tinnito. Patologie cardiache. Non comuni: tachicardia. Patologie vascolari. Molto rare: emorragia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rare: broncospasmo, dispnea; non note: ostruzione bronchiale. Patologie gastrointestinali. Non comuni: vomito, diarrea, stomatite, dolore addominale,nausea; rare: dispepsia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: orticaria, rash, angioedema, prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni:piressia; non note: edema della faccia. Esami diagnostici. Non comuni:pressione arteriosa ridotta. Descrizione di alcune reazioni avverse:in rarissimi casi, si e' verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee in connessione temporale con l'assunzione di N-acetilcisteina, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell. Sebbene nellamaggior parte dei casi sia stato identificato almeno un altro farmacosospetto piu' probabilmente coinvolto nella genesi delle suddette sindromi mucocutanee, in caso di alterazioni mucocutanee e' opportuno rivolgersi al proprio medico e l'assunzione di N- acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta. Alcuni studi hanno confermato una riduzione dell'aggregazione piastrinica durante l'assunzione di N-acetilcisteina. Il significato clinico di tali evidenze non e' ancora stato definito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazionedel medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Anche se gli studi teratologici condotti con Fluimucil Mucolitico sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento con latte materno, va effettuata solo in caso di effettiva necessita'.
INDICAZIONI
Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.
INTERAZIONI
Interazione farmaco-farmaco. Farmaci antitussivi ed agenti mucolitici,come N-acetilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente poiche' la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle secrezioni bronchiali. Il carbone attivo puo' ridurre l'effetto dell'N-acetilcisteina. Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di Fluimucil Mucolitico. Le informazioni disponibiliin merito all'interazione antibiotico-N-acetilcisteina si riferisconoa prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attivita' dell'antibiotico. Tuttavia, a scopo precauzionale, si consiglia di assumere antibiotici per viaorale ad almeno due ore di distanza dalla somministrazione dell'N-acetilcisteina ad esclusione del loracarbef. E' stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e N-acetilcisteina causa unasignificativa ipotensione e determina dilatazione dell'arteria temporale con possibile insorgenza di cefalea. Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e N- acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che puo' anche essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefalea. Popolazione pediatrica: sono stati effettuati studi d'interazionesolo negli adulti. Interazioni farmaco-test di laboratorio L'N-acetilcisteina puo' causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati. L'N-acetilcisteina puo' interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine.
POSOLOGIA
Adulti: 1 bustina di Fluimucil Mucolitico 200 mg granulato per soluzione orale (con o senza zucchero) o 2 bustine di Fluimucil mucolitico 100 mg (con o senza zucchero) 2-3 volte al giorno. Fluimucil Mucolitico200 mg, compresse orosolubili e compresse effervescenti: 1 compressa 2-3 volte al giorno. Fluimucil Mucolitico 100 mg/5 ml, sciroppo: 10 mldi sciroppo (1 misurino), pari a 200 mg di N-acetilcisteina, 2-3 volteal giorno. Fluimucil Mucolitico 600 mg/15 ml sciroppo, Fluimucil Mucolitico 600 mg compresse effervescenti e Fluimucil Mucolitico 600 mg granulato per soluzione senza zucchero: un misurino da 15 ml o una compressa effervescente o una bustina (preferibilmente la sera). Eventualiaggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque esserecompresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg. Bambini dieta' superiore ai 2 anni: Fluimucil Mucolitico 100 mg granulato per soluzione orale (con o senza zucchero): 1 bustina da 2 a 4 volte al giorno, secondo l'eta'. Fluimucil Mucolitico 100 mg/5 ml, sciroppo: mezzomisurino di sciroppo (5 ml), pari a 100 mg di N-acetilcisteina, da 2 a4 volte al giorno secondo l'eta'. La durata della terapia e' da 5 a 10 giorni. Modo di somministrazione. Granulato per soluzione orale: sciogliere il contenuto di una bustina in un bicchiere contenente un po'd'acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino. Si ottiene cosi' unasoluzione gradevole che puo' essere bevuta direttamente dal bicchiereoppure, nel caso di bambini piccoli, essere data a cucchiaini o nel biberon. La soluzione va assunta appena pronta. Compresse orosolubili: mantenere la compressa nella cavita' orale fino al completo scioglimento della stessa. Sciroppo: agitare prima dell'uso. Una volta aperto, losciroppo ha una validita' di 15 giorni. Compresse effervescenti: sciogliere una compressa in un bicchiere contenente un po' d'acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino. Per facilitare la fuoriuscita dellacompressa si raccomanda l'apertura a strappo del blister, utilizzandole tacche laterali.
PRINCIPI ATTIVI
FLUIMUCIL MUCOLITICO 600 mg compresse effervescenti. Ogni compressa contiene: N-acetilcisteina 600 mg. Eccipienti con effetti noti: sodio, aspartame. FLUIMUCIL MUCOLITICO 600 mg granulato per soluzione orale senza zucchero. Ogni bustina contiene: N-acetilcisteina: 600 mg. Eccipienti con effetti noti: aspartame, sorbitolo. FLUIMUCIL MUCOLITICO 600 mg/15 ml sciroppo 15 ml di sciroppo contengono: N-acetilcisteina: 600 mg. Eccipienti con effetti noti: metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, sodio, sorbitolo. FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, compresse effervescenti. Una compressa contiene: N-acetilcisteina: 200 mg. Eccipienti con effetti noti: sodio, aspartame. FLUIMUCIL MUCOLITICO200 mg, compresse orosolubili: una compressa contiene N-acetilcisteina: 200 mg. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, sodio, aspartame. FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, granulato per soluzione orale. Una bustinacontiene N-acetilcisteina: 200 mg. Eccipienti con effetti noti: saccarosio, giallo tramonto (E110). FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, granulatoper soluzione orale senza zucchero Una bustina contiene N-acetilcisteina: 200 mg. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, aspartame FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg, granulato per soluzione orale Una bustina contiene N-acetilcisteina: 100 mg. Eccipienti con effetti noti: saccarosio, giallo tramonto (E110). FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg, granulato per soluzione orale senza zucchero. Una bustina contieneN- acetilcisteina: 100mg. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, aspartame. FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg/5 ml, sciroppo. Un flacone da 150 ml contiene: N-acetilcisteina: 3,000 g (corrispondenti a 100 mg/5 ml di sciroppo). Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato, sodio. Un flacone da 200 ml contiene: N-acetilcisteina: 4,000 g (corrispondenti a 100 mg/5 ml di sciroppo). Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato, sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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